全球唯一，这一技术完成国内首例准入临床

来源：器械之家 2023-02-19 17:06:01

来源：医械一线

2月14日，远大医药（00512.HK）发布公告称，旗下治疗房颤的HeartLight X3激光消融平台在博鳌乐城完成了中国首例特许准入临床应用手术。

这台手术由国内著名心血管病专家、瑞金医院心内科主任吴立群及团队完成，手术地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院（简称“瑞金海南医院”）。

(资料图)

首例临床手术的成功，是远大医药在心脑血管精准介入领域的又一重大进展，也代表着中国房颤治疗领域迎来了全新的治疗方案——激光消融。

PVI新技术

房颤（AF）是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象，为临床上最常见的心律失常之一。

相关数据显示，目前我国成人房颤标准化患病率为 1.6%。房颤患者近2000万。随着人口老年化加剧，发病患者也会随之增加。AF表现为不规则心跳（心律失常），可导致血栓、中风、心力衰竭和其他心脏相关并发症。

目前，房颤的主流根治疗法是导管消融手术，主要以肺静脉隔离（PVI）为手段，常见类型包括射频消融、冷冻消融、激光消融以及脉冲消融（PFA）。

在国内，射频消融和冷冻消融已经有成熟的临床体系，而PFA作为比较前沿的技术，距离临床上市还有一段时间。因此，导管激光消融技术成为当下市场角逐的焦点之一。

HeartLight X3是CardioFocus在PVI治疗领域的第三代产品，也是目前全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品。2020年5月，该产品正式获得FDA的上市批准。在2021年，远大医药与CardioFocus达成合作与产品独家授权协议，正式将HeartLight X3激光消融平台引进中国。

据了解，CardioFocus在房颤治疗领域已深耕20余年，其一代、二代系统已经在全球完成了超过15000余例临床治疗，具有较高的应用性。相比于传统的射频、冷冻消融。HeartLight X3具有以下几种优势。

操作精准

HeartLight X3与之前HeartLight相比，最大不同点是引入了新的RAPID 模式。利用独特的RAPID模式，HeartLight X3将可视化的心脏内窥镜专利技术、可调节激光能量和超顺应性球囊技术相结合。

这种方式可控制高功率、短持续时间的剂量，实现精确、持续、环形的能量输送。从而减少对单个病变的手动重叠处理，更加精准地进行完整的PVI，并有效减少手术引发的水肿。

手术时间短

此外，通过内窥镜直视，HeartLight X3可辅助临床医师调整激光的释放位置，大大缩短手术时间。数据显示，HeartLight X3隔离一条肺静脉仅约3分钟，总手术时间仅约73.7分钟。相比于初代HeartLight近206分钟的手术时间，缩短了近三分之二。

同时，精确的辐射释放也加快了消融速度，减少了手术时间。HeartLight X3能够使临床医生在很少的X射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅约4分钟。

可靠性高

与射频消融相比，HeartLight X3既有同等的治疗效果和安全性，其对于操作经验的要求也更低。

在高经验中心和低经验中心的对照试验中，HeartLight X3一年无房颤复发率方面相近，都接近 70%左右。而射频消融高经验约 71%，而低经验约 58%，复发率受术者经验影响较大。

长期研究数据显示，接受HeartLight X3激光消融系统治疗的患者四年PVI成功率仍高达约75%。

首例准入临床手术

从操作原理上来说，HeartLight X3与射频消融、冷冻消融区别并不大。进行PVI手术时，临床医师需要通过长鞘将球囊导管远端送至患者肺静脉口部，并且可以动态调整超顺应性球囊大小，使其完美贴合不同的肺静脉解剖结构。

球囊封堵左房肺静脉前庭后，需要让靶目标组织凝固坏死，阻断肺静脉异常放电，以此使患者恢复正常的窦性心律。

在这方面，射频消融主要通过电磁波灼烧使靶点细胞变性坏死，而冷冻消融则是通过释放液制冷剂剂(N2O)，使靶目标组织凝固坏死。

与前两者相比，HeartLight X3操作更为简便，术者可以通过内窥镜直视，旋转激光光纤精确控制激光的释放位置，通过激光的热效应，使肺静脉口产生疤痕阻滞线，迅速完成肺静脉隔离。

据了解，此次接受手术的患者为66岁女性，有3年多的发作性心悸和胸闷史。某天凌晨患者突发心悸、胸闷，在瑞金海南医院诊断为阵发性房颤。

吴立群主任认真了解患者病情及诊治经过，为患者进行详细检查，调整抗凝方案，完善经胸心脏超声、食道心脏超声排除了左房及左心耳内血栓。

最终，经过肺静脉CTA检查发现，患者左心房的肺静脉有着罕见的解剖变异，比大多数人多出一根细小的肺静脉分支，手术挑战较大。如果使用传统冷冻消融，很难达到满意的治疗效果，房颤复发率也较高。

基于激光消融的临床研究，在经过慎重考虑和谨慎评估后，吴立群团队决定为患者实施全国首例阵发性房颤HeartLight X3球囊型激光消融手术。

手术进行时，吴立群主任带领电生理团队在患者的股静脉和颈静脉进行穿刺，从直径只有几毫米的鞘管中送入激光球囊至四支肺静脉前庭部，精准定位后，球囊在前庭部位完全封堵术后患者状态良好，无不良反应。

随后，吴立群主任在内窥镜的辅助下，将激光移动到预定释放位置，迅速完成消融。整台手术高效迅速，患者术中始终保持清醒状态。术后患者状态良好，无不良反应。

布局血管介入

近十年，我国创新药在资本、技术、理论的多方面推动下，行业的快速发展已经逐步呈现“内卷”趋势。

尤其是在心脑血管领域，由于常规心脑血管药品缺乏突破性创新，致使心血管介入治疗器械正在迎来爆发期，创新理念与产品层出不穷，吸引了一众产业及资本迅速入局。

2015年以来，远大医药致力于打造三大核心战略领域，其中之一就是心脑血管精准介入诊疗平台。包括覆盖血管介入、结构性心脏病、电生理以及心衰等六大领域，储备10款创新产品，其中多款已经在国内获批上市。

以血管介入领域为例，2019年，远大医药与其2015年收购的Cardionovum GmbH共同开发的RESTORE DEB在国内获批，成为中国首款双适应症创新冠脉介入治疗药物球囊产品。

此外，在2020年，远大医药德国联营公司Cardionovum的紫杉醇释放高压分流球囊导管APERTO OTW在国内获批上市。

这是全球首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄的药物涂层球囊，具有耐高压和药物涂层的双重特性，可以显著延长血液透析患者内瘘的使用时间，提高终末期肾病患者的透析质量。

在电生理领域，受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%，2019-2024年复合年增长率为32.1%。预计到2024年电生理手术相关产品市场规模将达到接近200亿元。

而在国内，与电生理手术相关的设备及耗材几乎被强生、雅培、美敦力、波士顿科学等公司垄断，前三大巨头约占有电生理市场接近90%的市场份额。

而对于远大医药而言，与CardioFocus签订近2000万美元的独家授权协议，算是一场激进的尝试。不过作为全球唯一一款通过激光可实现环形消融治疗房颤的产品，HeartLight X3具有较强的市场竞争力。

此次HeartLight X3首例特许准入手术的成功实施，是国内精准房颤消融治疗的又一重大突破。在未来，其有望打破传统射频消融及冷冻消融的垄断局面，为国内房颤患者提供更先进、更多样的治疗方案。

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